Nel settore dei dispositivi medici, la digitalizzazione dei documenti accompagna da tempo le innovazioni tecnologiche. Tuttavia, una parte della normativa rimane legata a logiche ormai superate. È il caso delle istruzioni per l’uso, che ancora oggi devono essere fornite in formato cartaceo, salvo specifiche eccezioni. Una rigidità che la Commissione europea intende superare attraverso una proposta di modifica al Regolamento (UE) 2021/2226, presentata di recente.
Le regole attuali: tra vincoli e aperture parziali
Il quadro normativo oggi prevede che le istruzioni per l’uso in formato elettronico, le cosiddette eIFU, possano sostituire quelle cartacee solo per determinate categorie di dispositivi e destinazioni d’uso. Sono ammessi i dispositivi impiantabili, quelli fissi installati e i software medici, esclusivamente se destinati a professionisti del settore.
Le eIFU devono essere facilmente accessibili online e garantire, senza costi aggiuntivi, la possibilità per l’utilizzatore di ricevere una copia cartacea su richiesta. Il regolamento stabilisce inoltre vincoli sui tempi di conservazione delle istruzioni e sull’obbligo di rendere disponibili le versioni precedenti.
La proposta di Bruxelles: verso una digitalizzazione più ampia
Con la nuova proposta, la Commissione punta ad allargare le maglie della normativa, permettendo l’adozione delle eIFU per tutti i dispositivi medici destinati a professionisti, senza più limitazioni di categoria. Tra le novità più rilevanti:
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Obbligo di URL persistente: ogni dispositivo dovrà essere associato a un link permanente, registrato all’interno della banca dati europea EUDAMED come parte del proprio identificatore univoco. In questo modo, gli operatori sanitari potranno accedere in modo immediato alle istruzioni più aggiornate.
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Gestione dei dispositivi legacy: per i dispositivi ancora in commercio sotto il regime transitorio del Regolamento (UE) 2017/745, continueranno a valere le disposizioni del precedente regolamento (UE) n. 207/2012 fino alla conclusione del periodo di transizione.
I benefici attesi: meno carta, più sicurezza
L’introduzione di istruzioni elettroniche per un numero sempre maggiore di dispositivi medici porterà vantaggi tangibili: riduzione dei costi di stampa e distribuzione, aggiornamenti più rapidi e una maggiore sicurezza per i pazienti grazie alla disponibilità costante di informazioni aggiornate.
Inoltre, l’integrazione con EUDAMED e l’utilizzo di URL persistenti renderanno più semplice il monitoraggio dei dispositivi e la gestione delle modifiche, migliorando la trasparenza e la tracciabilità lungo tutta la filiera.
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