Salute, vaccini e consenso informato

L’introduzione dei vaccini anti-covid ha dato il via a un dibattito sul consenso informato che ha visto, ancora a inizio anno, il Codacons criticare il modulo scelto proposto Pfizer.

L’associazione aveva pubblicato sul proprio sito una nota in cui illustrava le proprie perplessità:

«sembrerebbe che chi si sottopone al vaccino prodotto da Pfizer-Biontech debba obbligatoriamente sottoscrivere dei ‘moduli di scarico di responsabilità’ che esonerano l’azienda farmaceutica e il personale sanitario che esegue la vaccinazione da qualsiasi responsabilità per eventuali reazioni avverse, danni a lunga distanza ovvero inefficacia della vaccinazione».

Il Codacons riteneva il modulo di consenso informato di Pfizer illegittimo poiché:

«in contrasto con la normativa italiana di cui alla Legge 210 del 1992.
La nostra normativa prevede riconoscersi indennizzi per danni da vaccinazioni obbligatorie e la vaccinazione anti Covid 19, seppur non obbligatoria, risulta riconducibile alla suddetta disciplina.
La ratio si ravvisa, infatti, nella volontà della tutela del diritto alla salute di coloro che si sottopongono, tra le altre cose, a vaccinazioni obbligatorie. Tuttavia, la Corte Costituzionale ha esteso questi principi alle vaccinazioni raccomandate affermando che contrasterebbe con i parametri costituzionali evocati il diverso trattamento imposto dalla disposizione censurata, quanto alla corresponsione dell’indennizzo, tra coloro che risultano affetti da lesioni o infermità provocate da vaccinazioni obbligatorie e coloro che le medesime patologie manifestano a seguito di una vaccinazione, non obbligatoria ma raccomandata dall’autorità sanitaria […] Risultando tale vaccinazione finalizzata anche alla tutela della salute collettiva».

LA SALUTE E IL CONSENSO INFORMATO

Quando si parla di salute bisogna ricordare che nell’art. 32 della Costituzione, al comma 2, si legge che “nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana”.

Ciò significa che un trattamento sanitario può essere legittimato solo se si ottiene il consenso informato da parte del paziente. Tale consenso deve essere consapevole, basato su informazioni chiare e comprensibili, relative a benefici e rischi e alternative, e che dia la possibilità al paziente di accettare o rifiutare liberamente il trattamento.

Perché le informazioni siano chiare, è necessario che queste non siano soggette a possibili interpretazioni o manipolazioni che possono influenzare la decisione del paziente.

Oltre a essere precise e univoche, le informazioni devono essere attuali. Il paziente deve essere informato qualora vi fossero delle variazioni nelle circostanze per le quali era stato previsto il trattamento. Alla luce di tali novità deve essere richiesto di nuovo il suo consenso all’eventuale trattamento.

Il paziente ha sempre la libertà di rivedere la propria posizione, revocando il consenso, variandolo o concedendolo in un secondo momento.

IL RUOLO DEL MEDICO

L’articolo Art. 35 del codice di deontologia medica dice che:

«L’acquisizione del consenso o del dissenso è un atto di specifica ed esclusiva competenza del medico, non delegabile. I
l medico non intraprende né prosegue in procedure diagnostiche e/o interventi terapeutici senza la preliminare acquisizione del consenso informato o in presenza di dissenso informato.
Il medico acquisisce, in forma scritta e sottoscritta o con altre modalità di pari efficacia documentale, il consenso o il dissenso del paziente, nei casi previsti dall’ordinamento e dal Codice e in quelli prevedibilmente gravati da elevato rischio di mortalità o da esiti che incidano in modo rilevante sull’integrità psico-fisica».

Il medico ha dunque il ruolo fondamentale di informare il paziente sul proprio stato di salute e su eventuali trattamenti, vaccinazioni comprese, nonché di raccogliere e documentare il consenso a tali trattamenti.

Il consenso informato rappresenta lo strumento di mediazione tra l’autodeterminazione del paziente e la responsabilità del medico. Tant’è che il medico che operi in assenza di consenso informato incorre in sanzioni penali e civili anche gravi.


VACCINAZIONE ETEROLOGA

Il tema del consenso informato tocca anche la vaccinazione eterologa anti-covid, ovvero la somministrazione di una seconda dose a base di un siero diverso da quello usato per la prima dose.

Nino Cartabellotta, presidente della Fondazione Gimbe, ha rilevato un’incoerenza tra le indicazioni del Ministero della Salute, che considera obbligatorio accettare un vaccino diverso, e quelle dell’Aifa, che invece apre alla facoltà di scelta:

«è indispensabile adeguare il modulo di consenso informato a quanto previsto dalla L. 648/96 che prevede il “consenso informato scritto del paziente dal quale risulti che lo stesso è consapevole della incompletezza dei dati relativi alla sicurezza ed efficacia del medicinale per l’indicazione terapeutica proposta” – con adeguata informazione su benefici, rischi e incertezze delle opzioni per la seconda dose dopo Astrazeneca.
Per evitare che l’incongruenza tra le espressioni “dovere” e “potere” si traduca in una responsabilità esclusivamente a carico dei medici, con il rischio di disincentivare l’attività vaccinale, la Fondazione Gimbe chiede al Ministero della Salute e all’Aifa di esprimersi congiuntamente con una nota univoca e definitiva».

L’importanza del consenso informato va oltre gli aspetti sanitari e riguarda persino aziende e studi legali, sempre in contatto con dati e informazioni di clienti e partner. Per adeguarti alla normativa, scopri i servizi Privacy di Servicematica.

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